總局醫療器械國際監管法規研究組第十二次全體會議召開

　　中國醫藥化工網4月29日訊　2016年4月27日，總局醫療器械國際監管法規研究組第十二次全體會議在京召開。國家食品藥品監督管理總局焦紅副局長出席會議并講話。

 

　　國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）是一個由醫療器械監管機構參加的政府間國際組織。我國2013年正式加入該組織，目前該組織共有8個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯等國家和地區。

 

　　會議聽取了參加IMDRF第九次管理委員會會議情況的匯報。醫療器械注冊申報資料規范、醫療器械生命周期內通用數據元素、醫療器械良好審查規范、醫療器械獨立軟件等9個研究小組分別匯報了對應參加和跟蹤的IMDRF有關項目的進展情況。特別是醫療器械注冊申報資料規范研究小組參與了國際相關試點工作，入選產品較多，對試點工作貢獻度高，有力推動了相應國際項目的法規協調和融合。

 

　　器械注冊司、器械監管司匯報了醫療器械相關國際交流活動的開展情況。各參會單位對IMDRF工作項目、醫療器械國際交流合作和2018年承擔IMDRF輪值主席國的工作方案進行了討論和交流，并提出了下一步工作意見和建議。

 

　　會議要求，各成員單位要高度重視醫療器械監管國際交流合作，按照經濟全球化，監管國際化的需求，利用好現有的工作機制，與本部門的相關工作緊密結合，做好研究成果的轉化，全面提升醫療器械監管能力。要結合國際發展趨勢、產業發展情況和中國國情，借鑒國際先進的監管經驗，推動醫療器械審評審批制度改革，強化醫療器械上市后監管，進一步加強標準、分類、命名等基礎性工作，推動我國醫療器械產業的健康發展，提升我國醫療器械國際話語權。

 

　　總局醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司、國際合作司、醫療器械標準管理中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、中國醫藥國際交流中心、中國醫療器械行業協會負責人及有關同志參加了會議。