全面推行黑名單制度
日前，陜西省藥監局發布“關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）》意見的通知”，意在加強藥品（含醫療器械）安全監管，強化企業主體責任落實，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制。
在范圍和概念的圈定方面：醫療器械安全“黑名單”是指國家發改委、原國家食藥監管總局等部門聯合印發的《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》（發改財金〔2016〕1962號）中明確的聯合懲戒對象。
聯合懲戒對象為藥品監督管理部門公布的存在嚴重失信行為的上市許可持有人、生產經營者。
怎樣實施？藥監管理部門在其政務網站或政府網站建立安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新，上級藥品監督管理部門應鏈接下級藥品監督管理部門藥品安全“黑名單”專欄。
“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級負責的原則發布。全省各級藥品監督管理部門在履行監督管理和公共服務職責過程中，應當全面推行行業“黑名單”管理制度；
將有嚴重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”，對其實施重點監管，依法公開曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實施聯合懲戒。
這些高壓線不能碰
生產經營企業哪些行為會被納入到黑名單中？通知指出，以下違法行為符合其中之一的失信主體應納入“黑名單”。
?。ㄒ唬┬庞玫燃壉凰幤繁O管部門評定為最低等級別層次的；
?。ǘ┧幤繁O督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；
?。ㄈ┦艿降蹁N許可證、批準證明文件行政處罰的；
?。ㄋ模┮荒陜壤塾媰纱我蜻`反藥品相關法律法規規定受到責令停產停業整頓處罰的，或一年內累計三次受到行政處罰的；
?。ㄎ澹┧幤肥胖黧w受到在法律法規規定期限內不得從事藥品生產經營活動的行政處罰的；
?。┦艿剿幤贩缸镄淌绿幜P的藥品失信主體；
?。ㄆ撸┯馄诓宦男行姓幜P決定的；
?。ò耍┌l生較大及以上藥品安全責任事故的；
?。ň牛┌l布藥品虛假廣告，給利益相關人造成直接經濟損失數額達到50萬元以上的；
?。ㄊo證照非法從事藥品生產經營活動的；
?。ㄊ唬┧幤繁O管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。
“黑名單”中公布藥品失信主體，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。
期限屆滿后，移出“黑名單”專欄，轉為檔案保存。那提前移出“黑名單”有哪些標準呢？
?。ㄒ唬┏醮伟l生違法失信行為，且在全面履行法定義務或完成整改后6個月內再未產生其他違法失信信息，并作出書面悔改保證的；
?。ǘ┓浅醮伟l生違法失信行為，但已按規定全面履行法定義務或完成整改，且在整改后12個月內再未產生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉，作出公開信用承諾的；
?。ㄈ┯行畔笏退幤繁O督管理部門認可的其他重大悔改表現，并已采取有效措施防范再次發生違法失信行為的。
撤銷資格、禁止招采
需要特別指出的是，對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內，藥品監管部門依據藥品失信主體失信情節的嚴重程度，采取以下一項或者多項措施：
?。ㄒ唬┝袨橹攸c監管對象，加密日常監督檢查頻次，提升企業風險管理等級；至少每半年對企業進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業自查等管理制度和執行情況進行一次全面、深入的監督檢查。
?。ǘ┰谝欢ㄆ谙迌认拗茝氖滤幤飞a經營活動。
?。ㄈ┴熈钇髽I定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價。
?。ㄋ模乐厥耪吖芾砥谙迌冗`反相關法律法規的，從嚴從重處罰，公布期限自違法行為發生時間重新計算。
對列入“黑名單”的自然人，藥品監督管理部門、藥品各類協會不得聘用其為工作人員；對已取得各類評審、監審等專家資格的應按有關規定予以撤銷其資格；對未全面履行法定義務的，暫緩辦理執業藥師資格審核和個人登記手續。
同時，聯合懲戒也是重點。對列入“黑名單”的藥品失信主體，應當聯合相關部門，做好對接工作，依法采取下列措施實施懲戒。
?。ㄒ唬?ldquo;黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺，由相關行政機關和金融機構在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務項目中，對涉及信貸、擔保等工作中，依法采取限制措施；
?。ǘ┙蛊鋮⒓尤?strong>藥品、醫療器械統一招標采購工作；
?。ㄈ﹪也课褪≌鞴懿块T規定的聯合懲戒措施；
?。ㄋ模┓?、法規、規章規定的其他監管和懲戒措施。
價格高，將進黑名單
各個地區對于黑名單的規定有所不同，部分城市在耗材價格方面，也設置了警告線。
如企業未如實提供最低銷售價，將取消該產品采購資格，情節嚴重的將該企業列入黑名單。
6月5日，沈陽等七市醫保局聯合發布《關于對沈陽等七城市公立醫療衛生機構醫用耗材同城同價結果進行公示和確認的通知》，共涉及27個類別、3.5萬余個產品。
通知指出，本次公示產品，以各相關生產（經營）企業自愿承諾同規格型號產品（以遼寧省藥品和醫用耗材集中采購平臺同一產品流水號計） 在遼寧省內最低銷售價作為七城市掛網采購價；同一目錄代碼下同一企業的所有產品須同時確認。
否則，此目錄代碼下該企業的所有產品均視為放棄。如企業未如實提供產品的遼寧省最低銷售價，一經査實， 將取消該產品在七城市的掛網采購資格，情節嚴重的將該企業列入黑名單，兩年內不得參加醫用耗材集中采購活動。
產品掛網后，如在遼寧省內產生低于在七域市采購價格的，生產（經營）企業應在30日內向沈陽市醫療保障局報備并變更該產品在七城市的掛網采購價，否則將取消掛網采購資格。
此外，2019年8月國家醫保局轉發國家央廣網報道——《破除高值醫用耗材價格虛高國家醫保局將建立黑名單制度》。
其中國家衛健委醫政醫管局負責人焦雅輝表示，改革方案頒布以后，國家衛生健康委將牽頭確定此次高值醫用耗材專項整治的范圍。研究選出一些臨床應用量比較多，同時價格較高，占用資源比較多的品類作為這次專項整治的治理重點。
有業內人士分析，高值耗材重點監控制度影響的不僅僅是銷量進入前十或前二十的高值耗材，還有一大批耗材為了避免銷量太靠前，在醫院的使用也會受到較大影響。
110102000668（1）號