數千藥品暫停掛網，“前3家”成臨界點

 

　　而江蘇省醫保局發布了《關于藥品價格動態調整有關情況的公告》，有12327個藥品按要求調整掛網價格，平均降幅5.54%，部分藥品未按動態調整要求申報價格，被暫停掛網資格，另行分類處理。

 

 

　　這份動態調整中被暫停掛網藥品分類處理結果，涉及的品種數量達到2190，涉及企業1343家。如按分類來看，被暫停掛網產品數量前10的藥品中，板藍根顆粒達到57個，涉及55個企業。此外，諾氟沙星膠囊、維生素C注射液也超過50個。

 

　　那么，這數千個品種暫停掛網會如何處理？江蘇省給出了9個處理意見：

 

　　一是同品種通過一致性評價的生產企業達到3家以上的未過評藥品，暫停相關藥品掛網。其可按規定重新申報。

 

　　二是全國最低價為過評前價格的通過一致性評價藥品。暫恢復相關藥品掛網資格，但其須按要求主動完成全國最低價調平，未及時完成價格調平的，按規定處理。

 

　　三是將最小包裝價格當作最小制劑單元價格申報的藥品?；謴推鋻炀W資格，以換算后的最小制劑單元價格掛網。

 

　　四是申報價格高于國家集采中選價的未過評藥品，暫停相關藥品掛網。相關藥品愿意將價格調整至對未中選藥品價格要求的，可恢復掛網資格。

 

　　五是經專家論證屬于臨床必需、不可替代、短缺風險大的藥品。開展保供穩價談判，在談判結果產生前，為保障臨床用藥供應，暫恢復相關藥品掛網。

 

　　六是在該省無銷售時間已滿一年（起止時間為2019年6月1日-2020年6月1日）的藥品，撤銷相關藥品掛網資格。撤銷掛網后，可按規定重新申報掛網。

 

　　七是在該省無銷售時間未滿1年的藥品。暫停相關藥品掛網，待其無銷售時間滿1年后撤銷其掛網資格。撤銷掛網后，可按規定重新申報掛網。

 

　　八是未如實填報全國最低價且未說明原因的藥品。自其撤銷掛網之日起1年內，不受理該企業該品種的掛網申請；撤銷掛網時間滿1年后，可按規定重新申報。

 

　　九是需進一步發函核實價格的藥品。核實期間暫停采購。

 

　　就是說，屆時數千個藥品在江蘇省醫療機構將不能再采購。

 

 

　　江蘇省動態調整的范圍為試點擴圍未中選品種和《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》采購目錄中部分藥品。其中，調整的主要包含3種情況：一是原研藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價仿制藥中未中選的藥品；二是未通過質量和療效一致性評價仿制藥未中選的藥品；三是同品種藥品通過質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過質量和療效一致性評價的仿制藥暫停掛網。

 

　　值得注意的是，目前，除江蘇外，浙江、江西、湖北、山東、北京、上海、廣東等多省市，在已公布的暫停掛網藥品分類處理結果通知中，都已相繼提出開始執行同通用名過評藥企達3家，不再采購未過評品種的政策。記者查到，截至2020年6月30日，CDE承辦的一致性評價受理號已達到2150個，共計509個品種，涉及565家企業。相比較而言，注射劑受理號明顯增加，共計775個涉及163個品種，涉及172家企業。

 

　　在國家帶量采購全面推進，一致性評價常態化后，地方集采正在大批將未過評的仿制藥逐步停止掛網甚至是退市。目前，進入審評的2150個一致性評價受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數量為54個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數為46個。在一致性評價通過方面，鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數為39個；苯磺酸氨氯地平片第二，受理號數為47個；阿莫西林膠囊第三，受理號數為54個。這組數據反映，臨床使用量大、企業較為集中的品種競爭白熱化，爭奪前三位成為企業的首要策略。

 

　　專家建議，“相關企業在研判市場時，應根據是否能爭取搶在前三家過評來決定產品布局，及自身的生存策略，及時調整。不在前三位機會就會大打折扣。如國內共有600多個諾氟沙星膠囊的生產批文，萬潤藥業為全國首家過評企業?？梢灶A測，隨著各省按通用名采購過評產品，那么，就會有很大比例的未過評產品退出市場。”