日前，揚子江上海海尼藥業以仿制4類報產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片進入行政審批階段。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售額超過15億元，葛蘭素史克占據69%的市場份額。
圖1：揚子江富馬酸替諾福韋二吡呋酯片注冊進度
富馬酸替諾福韋二吡呋酯主要活性成分為替諾福韋雙磷酸鹽，可直接競爭性地與天然脫氧核糖底物相結合而抑制病毒聚合酶，干擾乙肝病毒的復制，從而達到治療作用。該產品具有明顯優于傳統抗病毒優勢和低耐藥性，是WHO指南推薦應用的抗乙肝病毒藥物。
米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售額超過15億元，葛蘭素史克占據69%的市場份額，成都倍特以17.18%的市場份額緊接其后。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為4+7及聯盟集采品種，4+7集采中，成都倍特成功中標，中標價為0.6元/片；聯盟集采中，齊魯、杭州和澤醫藥、成都倍特3家企業中標。
圖2：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過評情況
米內網數據顯示，目前已有10家企業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過或視同通過一致性評價。齊魯、倍特、安徽貝克3家企業提交一致性評價補充申請，獲得批準后通過一致性評價；正大天晴、石家莊龍澤制藥等7家企業以新分類報產，獲批生產后通過一致性評價。
來源：米內網數據庫、國家藥監局
注：數據統計截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號