8月12日訊 日前,筆者查詢國家藥品監督管理局藥品審評中心數據庫發現,樂普恒久遠藥業有限公司生產的鹽酸倍他司汀片的仿制藥質量和療效一致性評價申請即將獲得審批通過,該品種有望成為鹽酸倍他司汀片首家過評產品。
資料顯示,鹽酸倍他司汀是一種組胺H1受體激動劑,主要用于治療各種眩暈綜合征、慢性缺血性腦血管疾病、美尼爾氏綜合征和相關的眩暈癥狀等,目前原研產品并未在國內上市。
聚焦抗眩暈藥物需求 多學科領域治療優選
倍他司汀片細分市場正在持續擴容,高品質仿制藥具備市場操作和產品上量空間,通過仿制藥一致性評價的品種將迅速占據市場競爭優勢
眩暈在臨床上十分常見,超過八成患者可以通過改變生活習慣和規范藥物治療有效控制眩暈的發生。一項涵蓋13個國家、共納入4294例患者的跨國、非干預性觀察研究,通過為期28個月的眩暈信息及真實世界管理得出研究結果:倍他司汀是治療不同病因眩暈的藥物中處方率最高的抗眩暈藥物。
伴隨新醫改加大基層醫療衛生投入,縣域藥品市場得到激活,基層醫療需求逐步得到釋放。倍他司汀在神經內科、急診科、耳鼻喉科、心內科、老年科等多個領域應用廣泛,細分市場正在持續擴容。
米內網數據顯示,2015-2019年倍他司汀的市場容量從3.36億元增長到9.87億元。其中,城市公立醫院銷售占比基本穩定在50%,縣級公立醫院的銷售占比則從14.13%上升至37.36%,呈現快速增長趨勢,相關品種的市場需求和發展潛力巨大。
產品方面,倍他司汀的化合物主要有甲磺酸鹽和鹽酸鹽兩種形式,主要劑型包括注射液、口服液和片劑等。放射性同位素標記藥物研究結果表明,鹽酸倍他司汀片劑使用方便,口服后能夠迅速被人體吸收,進而達到治療所需的血藥濃度,臨床用量可觀。
米內網數據顯示,2019年倍他司汀片劑銷售額占比達到47.14%,和注射劑銷售額幾乎持平。值得關注的是,以鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、鹽酸倍他司汀注射液等為代表的注射劑品種,生產企業總數超過60家,市場“紅海”競爭格局明顯。
與之形成對比的是,甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片等為代表的口服片劑品種,生產企業總數不足25家,其中甲磺酸倍他司汀片原研藥品種在國內醫院終端的年銷售金額連續多年保持在2億~3億元規模,年增長率超過20%。
作為細分領域極具競爭力的品種,鹽酸倍他司汀片原研產品并未在國內上市,因此市場競爭主要以國產仿制藥產品為主,高品質仿制藥具備市場操作和產品上量空間,通過仿制藥一致性評價的品種將迅速占據市場競爭優勢。
首家過評引市場關注 一致性評價紅利將釋放
隨著仿制藥一致性評價逐步深化,細分品種仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間將發生巨變。鹽酸倍他司汀片具備和原研產品一致的品質,有望進一步擴大細分領域的市場份額
隨著仿制藥一致性評價逐步深化,細分品種仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間將發生巨大變化。在藥品監管部門發布的第十三批、第二十批《仿制藥參比制劑目錄》中,鹽酸倍他司汀片和甲磺酸鹽倍他司汀片分別位列其中。顯然,率先在仿制藥一致性評價競爭中突圍,直接意味著將在市場競爭中獲得先機。
2018年2月,樂普恒久遠藥業首家申報仿制藥一致性評價補充申請,對標Mylan Laboratories SAS生產在歐盟上市公司的鹽酸倍他司汀片(商品名:Serc®-8,參比制劑),在軍事醫學科學院附屬醫院國家藥物臨床試驗機構高標準推進生物等效性試驗研究。
截至目前,鹽酸倍他司汀片和甲磺酸鹽倍他司汀片均未有國內企業品種通過一致性評價。樂普恒久遠藥業的鹽酸倍他司汀片率先完成生物等效性研究,向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交的仿制藥一致性評價補充申請也已經完成技術審評工作。
為支持和鼓勵一致性評價工作推進,監管政策利好不斷。除了同品種藥品過評生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種外,各地給予直接掛網的激勵也很多。
如今,樂普恒久遠藥業作為鹽酸倍他司汀首家通過一致性評價的企業,其片劑產品在療效、安全、質量層面均獲得了監管認可,具備和原研產品一致的產品品質,在未來1~2年的全新藥品采購周期,有望進一步擴大細分領域的市場份額。