3月11日訊
零售藥店，GSP檢查來了
日前，浙江省發布了《關于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），將進一步規范藥品流通秩序，推進防范化解藥品安全風險工作制度化、規范化、常態化。
《通知》明確，要全面落實“四個最嚴”監管要求，堅持問題導向，高懸飛檢利劍，強化對重點企業、重點領域和重點地區的重點監管，強化震懾效應。
按照《通知》分工，2021年共安排省級飛行檢查不少于30家，各地市按照三年全覆蓋的要求，結合轄區實際對飛行檢查的數量進行規定。
省級飛行檢查對象包括近兩年各級飛行檢查中發現缺陷較多且整改不徹底的；許可事項變更較多及軟硬件變動較多，許可審批檢查發現問題較多的；各級藥品監督抽檢存在多批次不合格藥品的，近年來發生過藥品質量安全事故或日常監督檢查有不良行為記錄的；所有接受疫苗委托配送的企業；有舉報投訴、需要有因核查的；其他隨機抽取的批發企業、零售連鎖總部（具體名單另行通知）。
市級飛行檢查，各地要結合轄區實際，除對上述檢查對象進行檢查外，還應重點檢查經營血液制品、特殊管理藥品、進口藥品總代理等高風險企業。零售企業的飛行檢查由各地組織安排；重點檢查城鄉結合部農村地區藥品零售企業、開展網訂店送、網訂店取的藥品零售企業。
這11條紅線，千萬別碰
此外，《通知》還明確了11項檢查重點，具體如下：
1、重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整；
2、涉及假劣藥的質量風險控制（經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作；
3、是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、 票據等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業或機構購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；
4、企業質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗；執業藥師是否掛證；
5、企業冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實；是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；冷庫、冷藏車溫濕度數據是否能實時上傳；
6、是否偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計 算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；
7、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款） 不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量管理體系，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；
8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；
9、未按規定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監測；
10、零售企業存在違規銷售處方藥和回收藥品等問題的；
11、其他存在違法違規問題的。
