帶量采購，正在步入深水區
11省聯盟帶量采購開始
3月27日，廣東省藥品交易中心發布《關于開展頭孢氨芐藥品聯盟地區集團帶量采購報名工作的通知》，正式拉開本次聯盟帶量采購的序幕。
根據通知，報名范圍包括獲得國內有效注冊批件的頭孢氨芐上市藥品，具體劑型包含口服常釋劑型（未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑除外）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。報名時間為即日起至2021年3月31日17：00止。
事實上在前一日（3月26日），廣東省藥品交易中心才正式下發《頭孢氨芐藥品聯盟地區集團帶量采購文件》。
根據文件，本次帶量采購由廣東省藥品交易中心主導，采購的是頭孢氨芐，包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。參與報量的聯盟地區包括廣東、寧夏、河南、青海、 新疆、新疆兵團、云南、廣西、貴州、江西；海南未報量但執行中選結 果（未中選的不予掛網采購）?？梢姳敬温撁藥Я坎少彿秶浅４?，涉及11?。ū鴪F算省級單位）。采購周期至2023年6月30日，自中選結果實際執行日起計算。
申報品種資格要求如下：
?。?）原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。
?。?）通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
?。?）根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
?。?）納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
簡單來說，就是原研藥、參比制劑、過評藥品、視同過評藥品。
值得注意的是，本次帶量采購還提到未過評藥品。根據政策要求，對于過評企業滿三家的品種，未過評產品是要暫停采購的，并不符合報名要求。但是本次帶量采購涉及的頭孢氨芐，目前只有膠囊劑是過評超過3家企業，因此未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報資格，但是其他劑型未過評產品依然有機會。
一場激烈競爭即將打響
眾所周知，頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國家集采的品種，最終由由華北制藥獨家中標，坐享超1億片的采購量。但降價后僅0.085元/粒，以量換價的效果非常明顯。
根據《頭孢氨芐藥品聯盟地區集團帶量采購文件》，本次采購產品分為兩類：
1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片；
2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購清單分為 A、B 采購單：
A 采購單是指通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑；
B 采購單是指未通過一致性評價的仿制藥（不包含膠囊劑）。
符合上述兩類 A、B采購單的頭孢氨芐產品列入本次聯盟地區集團帶量采購清單。形成1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單，各采購清單中選結果采取各自競價方式形成。
各采購清單入圍規則如下：
從入圍規則看，各采購清單中，每個劑型僅1家最低價中標，為獨家中標的情況，與第四批國采有一定區別。
從本次采購的品種和劑型看，由于不限定只采購過評產品，所以涉及的產品和企業會非常多。
頭孢氨芐目前普通膠囊劑、顆粒劑、普通片劑三個劑型均有過評產品。顆粒劑有兩個品規過評，均屬魯抗醫藥；普通片劑有兩個品規過評，均屬新華制藥。
雖然膠囊劑是不再納入未過評產品參與競爭，但是由于過評產品眾多，競爭也是十分激烈的。據不完全統計，截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個品規過評，涉及白云山、揚子江、哈藥、華北制藥等14家藥企。
頭孢氨芐膠囊過評情況：
據米內網數據顯示，目前僅頭孢氨芐片就有150個批文，涉及生產企業101家，頭孢氨芐散劑、顆粒劑也有83個批文，涉及生產企業60家，這兩個劑型目前都只有一家企業過評，相關企業在接下來的競爭中占有一定優勢。而未過評產品眾多，相信這類產品也將迎來一輪?惡戰?，而這些企業報出的低價有多低，是否會影響過評產品的報價，這些仍是未知數。
（數據來源：米內網）
從整體上看，雖然本次聯盟帶量采購只針對頭孢氨芐一個品種，但是這個品種臨床使用廣泛，且此前已有國采的經歷，有可能是作為11省聯盟帶量采購試水的案例，未來該聯盟繼續擴大采購品種范圍也是完全有可能的。
總而言之，對于藥企而言，今年以及接下來的每一年，國家帶量采購、專項帶量采購、聯盟帶量采購、地方帶量采購……都是必須密切關注的重點工作。
