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            藥品批文交易復蘇,獨家中藥最熱!哪些批文值得買?如何避雷?

            發布日期:2021-03-30   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
            核心提示:3月30日訊 藥品批文交易已然復蘇?! ⌒隆端幤饭芾矸ā返恼綄嵤?,意味著藥品上市許可持有人制度在我國正式落地實施。不過,

            3月30日訊 藥品批文交易已然復蘇。
             
              新《藥品管理法》的正式實施,意味著藥品上市許可持有人制度在我國正式落地實施。不過,在藥品上市后變更管理辦法未發布前,由于沒有法規依據清晰指引上市許可持有人如何變更,因而2020年藥品批文交易不溫不火。
             
              2021年初,這道障礙已經清除。2021年1月13日,國家藥監局網站正式發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。
             
              《辦法》的實施意味著全國所有藥品批文都可以轉讓了,且是否存在生產主體并非必要條件,因而將盤活許多藥品批文。
             
              根據國家藥監局官網數據庫數據,目前國產藥品批文有152259個,其中,化學藥品93812個,中藥56664個,生物制品1707個;進口藥品批文有3829個,其中3181個是化學藥品,中藥79個,生物制品464個(截至2021年3月18日)。
             
              事實上,從2021年1月起,藥品批件的詢價已經開始增加。目前詢價最多的是獨家中藥產品,其次是較少通過一致性評價的化學藥,生物藥交易較少。
             
              那么,究竟哪些批文值得購買?哪些批文難達成交易?批文交易過程中,需要注意哪些關鍵問題呢?
             
              化學藥
             
              過評批文是更好選擇,但報價偏高
             
              《辦法》指出,受讓方要對擬轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等與原藥品一致、不發生變更承諾。這意味著化學藥不需要通過一致性評價也可以轉讓。
             
              如果是購買一直有在生產銷售的化學藥,獲得銷售權益、生產場地不變,那么相較于未通過一致性評價的批文,購買通過一致性評價的批文是更好的選擇。
             
              但是,通過一致性評價的化學藥批文報價普遍偏高。目前,通過一致性評價的不需要BE的批文報價接近千萬元水平,需要BE研究的批文報價也超過2000萬元。
             
              通過一致性評價的化學藥批文不能簡單地用CRO報價成本來估價。CRO報價往往不包括原輔料購買、參比制劑購買、小試和中試試錯、臨床預試驗后藥學部分的再調整、生產過程中的物料成本、生產設備的清潔驗證費用、注冊費用等,還有等待審批上市的時間成本等。通常,批文估價必須在CRO報價基礎上增加500萬元。
             
              未生產的批件后期很復雜
             
              需要注意的是,如果標的是一直沒有生產的獨家產品,在具體細則未出臺前,現有法規要求恢復生產還要做三批驗證生產,之后才能上市銷售。
             
              此外,尚未恢復生產的化學藥批件要補做小試、中試、驗證批生產。若需要工藝變更,還需根據變更程度做相關研究。這樣一套研究下來,預計一般都需要一年時間。如果工藝變更還涉及質量標準變更,特別是原質量標準已被藥典委員會認可的,變更就更為麻煩。
             
              對于未通過一致性評價的產品又有變更場地需求的,如果企業選擇在新的產地實施一致性評價,一致性評價通過之后,就可以不在原產地生產三批將批文變更生產場地了。
             
              鑒于此,不少企業短期內只申請變更上市許可持有人,不考慮變更生產場地,選擇在原產地代工生產,等相關細則出臺之后再變更。而變更上市許可持有人就涉及委托生產,就要申請藥品上市許可持有人分類碼的B證。
             
              許可證用英文字母串(分類碼)進行分類。大寫字母對藥品上市許可持有人和產品類型進行分類,A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業;小寫字母用于區分制劑屬性,h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
             
              按照法規,先申請B證才可申請變更上市許可持有人。而如果上市許可持有人B證未獲批,則項目購買方沒有資格將產品委托給別人生產。
             
              中成藥
             
              未生產的中成藥仍將是交易熱點
             
              那么,對于近期詢價最熱的獨家中成藥批文,需要注意哪些問題呢?
             
              首先還是要注意是否一直在生產,因為中成藥恢復生產也需要做三批驗證生產。為了保證技術轉移順利,通常出售批文方會要補做小試、中試、驗證批生產。
             
              《藥品注冊管理辦法》第96條規定,審批類變更的補充申請審評時限為60日,補充申請合并申報事項的,審評時限為80日,其中涉及臨床試驗研究數據審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為200日。如果是沒有在生產的批文,按照目前的法規,首先要在原產地完成3批及格的驗證批,再去待變更的生產場地完成3批及格的樣品,還要考察穩定性數據。這意味著如果是沒有在生產的中成藥批文,順利轉讓的時長可能需要2年時間。
             
              不過,獨家中成藥目前暫未納入集中采購。沒有生產過的中成藥由于一直沒有生產、沒有上市,也沒有歷史價格較低的困擾。因此,沒有生產過的中成藥批文短期內仍是交易熱點。
             
              但是,毒性藥材可能還是不能轉讓,國家也不允許毒性藥材的流通,一些擁有毒性藥材產地的企業可能形成壟斷。同理,處方組成中一些含有稀缺藥材的中成藥企業,有可能通過從上游控制物流來管控市場,并減少別的中藥企業以同名同方的政策仿制產品。
             
              生物藥
             
              交易較少,主要因為標的太少
             
              生物藥交易較少,主要原因是可轉讓的標的非常少。
             
              此外,上市許可持有人變更后,若要變更生產場地,難度很大。因為生物制品變更藥品生產場地的,持有人應當在《藥品生產許可證》變更獲得批準后,按照相關規范性文件和變更技術指導原則要求進行研究驗證,屬于重大變更的,報藥審中心批準后實施。生物制品的工藝重現性差,很有可能變更生產場地之后需要做臨床研究來證明其質量沒有變化。因此,生物制品的批文并購往往是要連生產場地都要一起買下來的。
             
              但是,如果生物藥批文是由第三方外包負責生產,不需要變更生產場地,就是比較好的交易標的。從藥明生物近期收購生物制品的產地就可以看出,目前國內的第三方產能有發展需求。前期未獲批時自建產地風險過高,所以國內企業前期通常不自建產地。但是,到商業化時,鑒于委托第三方生產價格不便宜,國內企業還是愿意自建生產場地。
             
              跨境交易
             
               “燒錢躺贏”的日子一去不復返
             
              境內企業購買境外資產后,藥品持有人應為境內企業。不過,目前還沒有境內企業跨境持有境外藥品持有人的流程,預計境內企業還是會在境外子公司完成收購時進行境外藥品持有人變更,再授權給國內母公司作為境內持有人。
             
              此外,創新藥選擇在中國及其他國家同步申報上市的,上市后發生的技術類變更,是否可在境內外監管部門同步申報?這還有待藥監部門后續配套文件進一步規定。
             
              成本估算需要更加謹慎。在集中采購和醫保談判的背景下,境外轉境內地產化項目需要重視引進成本的控制,銷售提成不能太早,否則后期很難持續。
             
              生產場地方面,境外引進的新藥項目要盡早考慮生產場地在境內還是境外;若是境內境外同步上市,還要考慮生產場地是否符合各國GMP要求。
             
              結論
             
              對于多年未生產的產品批文,業界都在期待新的細則:是否可以豁免原廠生產三批就可以委托生產?因為原廠可能整個生產線都撤了,如果要在原廠生產三批,就必須重新建一條生產線,也就不需要委托生產了,又會造成資源的浪費。
             
             
             
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