2020年我國化藥研發及仿制藥一致性評價情況分析

4月28日訊　受新冠肺炎疫情影響，2020年上半年我國化學藥生產萎縮，但下半年企業生產和經營逐漸恢復，全年化藥市場規模與上年持平，原料藥和制劑整體規模在12000億元左右。

 

　　近兩年，國家組織藥品集中帶量采購、鼓勵創新等政策對化藥企業發展戰略產生了較大影響，主要體現在兩個方面：一方面，一部分制藥企業不斷增加研發投入，轉向研發創新驅動發展道路；另一方面，一部分企業注重上下游一體化，通過規模優勢和成本優勢提高競爭力。

 

 

　　2020年全年累計有908個受理號申報仿制藥質量和療效一致性評價并獲受理，與2019年的1038個相比下降16%。其中，共計861個品規的藥品通過一致性評價（含視同通過），比2019年的402個增長114%。整體來看，仿制藥一致性評價進入收獲期。

 

　　從企業方來看，龍頭企業依然保持領先。2020年，石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性評價，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別排在第二位至第五位。

 

　　從區域分布來看，傳統化藥優勢區域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個產品通過一致性評價，排名第一。同時，該省過評品種總數也位列第一。浙江、山東、廣東、四川過評數量分別居第二位至第五位。

 

　　2020年，已有130個同通用名產品過評企業超過3家。其中，苯磺酸氨氯地平過評企業數量達到35個，位列第一。在帶量采購常態化背景下，熱門產品的競爭日漸激烈。

 

 

　　2020年，共有13個國產1類化學藥獲批上市，再次創下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高。

 

　　這13個化學新藥包括6個抗腫瘤藥、3個抗病毒藥、2個麻醉類藥物、1個心血管藥物和1個感覺系統藥物。其中，百濟神州的澤布替尼膠囊是第一個由我國企業研發并在美國上市的創新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國內獲批上市。

 

 

　　2020年，國內license-out項目超過20個，呈爆發式增長。其中化學藥9個，主要涉及恒瑞醫藥、豪森藥業等創新型藥企，化學藥領域授權產品主要為小分子靶向藥。

 

 

　　截至2020年底，處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的1類創新化學藥分別有441個、136個、61個（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期臨床研究或Ⅱ、Ⅲ期臨床研究同時進行）。從地域上看，新藥研發主要集中在長三角、環渤海地區和粵港澳大灣區。其中，正在上海進行的臨床試驗有155個，在北京的有136個，在江蘇的有117個。

 

　　需要注意的是，靶向化學藥“高水平重復”現象較為普遍。我國創新靶向藥靶點過于集中，據不完全統計，我國目前EGFR靶點藥物已經有51個產品上市，251個產品正在進行臨床試驗；HER2靶點藥物已經有29個產品上市，126個正在進行臨床試驗。

 

 

　　新冠肺炎疫情刺激了市場對醫藥行業的關注度，2020年新藥研發企業在資本領域尤為活躍。首先，醫藥龍頭企業備受追捧。2020年12月，A股上市企業恒瑞醫藥市值突破6000億元，成為第一家市值突破6000億元的上市醫藥企業。其次，醫藥IPO迎來熱潮?？苿摪遄?019年開板后熱度持續升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學藥相關企業上市，其中在港交所和科創板上市企業分別有10家。最后，新藥研發仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露的涉及化學藥相關企業的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天等企業融資金額均超過5億元。