2023年已進入尾聲，中美華東今年的成績十分突出：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）已累計銷售超過1億元，拿下了利拉魯肽注射液的國產首家、馬昔騰坦片的國內首仿。7大產品沖刺上市，全力搶攻抗腫瘤和免疫調節劑千億市場。超10款新藥加速推進，邁華替尼片等5款新藥上市可期。截至目前公司過評產品數量升至25個，為2024年的國采做好了儲備。
2023年大豐收！新品累計銷售破億，超$10億品種首仿定了
杭州中美華東制藥是華東醫藥旗下一家綜合性制藥企業，公司產品覆蓋移植免疫、內分泌、慢性腎病、消化系統、抗生素、抗腫瘤以及心血管等治療領域。米內網數據顯示，2021年至今公司已有10款新品獲批上市，公司的產品矩陣不斷擴大。
表1：2021年至今中美華東獲批的新品情況（按批文日期統計）
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
2021年公司拿下了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的國內首仿（現為國產獨家），并在當年通過談判進入了國家醫保目錄。在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，該產品2022年暴漲472300%，2023年上半年再漲498%，該產品上市至今（截至2023年上半年）累計銷售額已超過1.2億元。
圖1：二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
近日，2023版國家醫保目錄正式出爐，將于2024年1月1日起執行。中美華東的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）成功續約，同時取消了限定支付范圍，公司表示今后將繼續擴大院內外市場覆蓋，助力產品銷售持續放量。
2023年是中美華東的豐收年，拿下了全球重磅產品利拉魯肽注射液的國產首家，公司是目前國內唯一同時擁有該產品糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥批文的藥企。利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動劑之一，2022年原研產品糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥全球銷售額合計已超過了229億丹麥克朗（按即時匯率約33億美元）。
早前華東醫藥在回復投資者疑問時提到，中美華東的利拉魯肽注射液已在國內幾百家大型醫院實現入院銷售，數量正在快速增長。院外市場是減肥適應癥的主要銷售渠道，包括線上平臺及線下藥店，公司正在積極進行布局。目前合作的連鎖藥店總部數量已接近200家，國內的百強連鎖已基本完成開發和覆蓋或已完成溝通談判，正在積極鋪貨中。
他克莫司軟膏是中美華東首款獲批的軟膏劑，助力公司撬開新市場大門，米內網數據顯示，2021-2023上半年中國公立醫療機構終端軟膏劑的市場規模保持正增長態勢，2022年達到68億元以上，2023上半年再有15%的增長。
馬昔騰坦片是中美華東首款獲批的高血壓用藥，同時公司也是該產品的首仿獲批企業（統計含同日獲批）。原研的馬昔騰坦片2022年全球銷售額超過17億美元，2017年獲批進入國內市場后在2019年進入國家醫保談判目錄，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額已漲至超過1.8億元，2023年上半年再有38%的增長，市場空間巨大。
“自主研發+合作開發”雙騰飛，7大產品搶攻千億市場
目前中美華東報產在審的產品均為抗腫瘤和免疫調節劑，可見公司正抓緊布局這個千億市場。2022年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑的市場規模已超過1700億元，2023年上半年增長率超過5%。
表2：中美華東申報上市并在審的產品（含合作開發）
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
中美華東自主研發的新品涉及4個仿制藥和1個生物類似藥，其中他克莫司顆粒和烏司奴單抗注射液目前暫無國內藥企獲得生產批文，公司是上述兩個產品首家提交上市申請的國內藥企，拿下國內首仿、國產首家均有時間優勢，值得期待。
兩款合作開發的新品也是來勢洶洶，索米妥昔單抗注射液是針對葉酸受體α靶點的全球首創ADC藥物，申報上市的適應癥為既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者，據悉該新藥已于2023年7月被納入了優先審評品種名單，公司表示有望于2024年獲批。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，申報上市的適應癥為治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。據悉，冷吡啉相關的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病，注射用利納西普曾被納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》以及《第二批罕見病目錄》，2023年1月該新藥被納入了優先審評品種名單。
超10款新藥全速推進，5款上市可期
中美華東的創新藥研發主要聚焦在腫瘤、免疫、代謝三大領域，通過內部自主研發、合作、引進等夯實創新藥產品管線，公司表示爭取到2025年在創新藥的管線規模和管線建設上進入到國內創新醫藥企業的第一梯隊。
表3：今年以來中美華東獲批臨床的新藥
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
今年以來，中美華東的新藥矩陣再添了多個重磅成員。HDM1002片是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑，目前兩個適應癥治療成人2型糖尿病以及用于超重或肥胖人群的體重管理均已獲批臨床，該新藥未來將助力公司提升在肥胖或體重超重患者治療領域的核心競爭力。
中美華東的西羅莫司口服溶液在2005年首次獲批上市，適應癥為“適用于接受腎移植的患者，預防器官排斥”，新獲批臨床的適應癥為“18周歲以下結節性硬化癥相關癲癇”。據悉，結節性硬化癥（TSC）是一種多系統受累的常染色體顯性遺傳病，屬于罕見病，西羅莫司針對TSC具有良好的療效，市場潛力可期。
表4：中美華東部分已開展臨床的重磅新藥（含合作開發）
來源：米內網中國臨床試驗數據庫
目前，中美華東已開展臨床的重磅新藥有5款已進入III期臨床，離報產僅一步之遙?；?.1類新藥邁華替尼片是一種不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）強效小分子抑制劑，該新藥在2023年5月成功納入了突破性治療品種名單。
圖2：中美華東的司美格魯肽注射液和德谷胰島素注射液的最新臨床狀態
來源：米內網中國臨床試驗數據庫
近幾年，中美華東不斷加大糖尿病生物藥的布局。2023年6月利拉魯肽注射液獲批，為公司在糖尿病生物藥領域打下了基礎。今年8月，公司的司美格魯肽注射液、德谷胰島素注射液啟動了III期臨床，近日德谷門冬雙胰島素注射液也拿下了臨床批件，算上早前已獲批臨床的地特胰島素注射液和門冬胰島素注射液，公司在糖尿病生物藥領域已布局了眾多大品種。
過評產品升至25個，“億級”爆款備戰第十批國采
表5：中美華東已過評/視同過評的產品
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
截至目前，中美華東過評/視同過評的產品數量升至25個，其中阿那曲唑片、注射用泮托拉唑鈉、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸吡格列酮片已中標國采。借助國采之力，公司的阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊3大產品在中國公立醫療機構終端的市場份額大幅提升。
表6：競爭企業數量≥5家的產品
來源：米內網綜合整理
2023年已到尾聲，預計在2024年上半年將啟動第十批國采。目前中美華東已過評且暫未納入國采的產品中，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、他克莫司軟膏已過評企業數量在5家以上。
回顧前九批國采涉及的皮膚病用藥，僅在第四批國采時納入了鹽酸特比萘芬片，若他克莫司軟膏順利進入第十批國采目錄，將為皮膚病患者帶來更多實惠。
他克莫司軟膏是皮膚病用藥TOP4產品，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過4.6億元，中美華東在2023年8月獲批并視同過評，“光腳產品”若順利中標可借助國采之力實現銷售放量，值得期待。
資料來源：米內網數據庫、公司公告等
注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至12月19日，如有疏漏，歡迎指正！
