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            科倫爆發了!6大重磅首仿獲批,136個品種過評

            發布日期:2024-02-27   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
            核心提示:步入2024年,科倫藥業的艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液相繼獲批上市。2023年至今,公司已有30個品種(6個首仿)


            步入2024年,科倫藥業的艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液相繼獲批上市。2023年至今,公司已有30個品種(6個首仿)獲批上市,累計136個品種過評(46個首家),47個品種中標國采,20個品種備戰第十批集采。2023年前三季度公司研發費用16.66億元,30余款新藥處于獲批臨床及以上階段,4款上市可期。
             
              仿制藥大爆發!拿下30個重磅品種
             
              2024年1月,科倫藥業共有艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液3個品種獲批上市并視同過評,其中艾曲泊帕乙醇胺片并列國內首仿、奧拉帕利片為國產第2家。奧拉帕利是全球首個獲批上市的PARP抑制劑,2022年原研藥全球銷售額超過26億美元。艾曲泊帕是全球首個獲批上市的小分子非肽類TPO-R激動劑,2022年原研藥全球銷售額超過20億美元。
             
              2023年至今科倫藥業獲批產品

             
              在過去的2023年,科倫藥業仿制藥產品線進入密集收獲期,累計有27個品種(仿制3/4類,不含補充申請)獲批生產并視同過評。從治療領域上看,全身用抗感染藥物有9個,抗腫瘤和免疫調節劑、血液和造血系統藥物各有5個。
             
              27個品種中多個為國內首批上市,5個品種泊沙康唑口服混懸液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、氫溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液為國內首仿+首家過評;乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液為國產第2家;釓布醇注射液、富馬酸伏諾拉生片、恩扎盧胺軟膠囊、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液為國產第3家。
             
              仿制藥是科倫藥業研發戰略的基礎,公司已布局龐大的仿制產品管線,涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥等。近年來公司布局產品陸續進入收獲期,2020-2023年公司分別有15個、17個、19個、27個品種(仿制3/4/6類,不含補充申請)獲批上市,合計涉及77個品種。年度獲批仿制藥數量不斷創新高,公司產品結構持續優化。
             
              19款1類新藥在研,4款新藥上市可期
             
              “以仿制推動創新,以創新驅動未來”,是科倫藥業的研發戰略布局。2023年半年報顯示,自2013年啟動研發轉型以來,公司在研發創新領域的資金投入已累計超過114億元。2023年前三季度公司研發費用16.66億元,同比增長38.30%。
             
              在過去的2023年,科倫藥業有2款1類新藥注射用A166、注射用SKB264以及一款生物類似藥西妥昔單抗注射液申報NDA;4款1類新藥、4款2類改良型新藥的IND申請獲得臨床試驗默示許可。
             
              目前科倫藥業主要有33款新藥處于獲批臨床及以上階段,包括19款1類新藥、12款2類改良型新藥、2款生物類似藥,聚焦腫瘤、精神神經、心血管、肝病等疾病領域,涉及小分子、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。
             
              科倫藥業主要在研新藥

             
              1類創新藥方面,3款創新藥泰特利單抗注射液(PD-L1單抗)、注射用A166(HER2 ADC)、注射用SKB264(Trop-2 ADC)已相繼提交注冊申請,上市可期??苽愃帢I有望于2024年迎來公司首款獲批上市的1類創新藥,其中注射用SKB264有望成為首個國產Trop-2 ADC。
             
              2類改良型新藥方面,布瑞哌唑口溶膜、恩扎盧胺片已啟動BE試驗,磷酸鹽血濾置換液已處于Ⅱ期臨床階段,黃體酮長效注射液、注射用多西他賽(白蛋白結合型)、鹽酸伊立替康脂質體注射液等已處于Ⅰ期臨床階段。
             
              生物類似藥方面,西妥昔單抗注射液已提交注冊申請,用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌;雷莫西尤單抗注射液已處于Ⅰ期臨床階段,用于治療胃癌、非小細胞肺癌和結直腸癌。米內網數據顯示,2023年禮來的西妥昔單抗、雷莫西尤單抗全球銷售額分別為5.965億美元、9.747億美元。目前國內僅有邁博藥業、科倫藥業的西妥昔單抗生物類似藥申報上市。
             
              136個過評品種霸屏!20個備戰第十批集采
             
              截至目前,科倫藥業已有136個品種通過/視同通過一致性評價。其中,46個品種為國內首家過評,阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、釓特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、氫溴酸替格列汀片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液等16個品種為獨家過評。
             
              科倫藥業通過/視同過評品種(帶*為首家過評)

             
              從治療領域上看,136個過評品種涵蓋12個治療大類,主要集中在全身用抗感染藥物(47個)、血液和造血系統藥物(31個)、抗腫瘤和免疫調節劑(14個)。米內網數據顯示,2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物的銷售額都超過1500億元,抗腫瘤和免疫調節劑的銷售額超過1700億元。
             
              在已開展的八批化藥集采中,科倫藥業分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個、4個品種成功中選,累計47個品種。集采常態化推進背景下,科倫藥業恰逢產品線密集收獲期,并積極參與集采,已躋身集采頭部供應商之列。
             
              第十批集采已提上日程,科倫藥業已有20個過評品種滿足集采門檻,符合申報資格企業數達5家及以上。其中,6個品種哌拉西林注射劑、氨芐西林注射劑、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、西格列汀口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額都超過10億元。
             
              值得一提的是,科倫藥業的釓布醇注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、枸櫞酸托法替布緩釋片、泊沙康唑注射液、艾曲泊帕乙醇胺片皆為新獲批品種,若被納入第十批集采,可通過集采中標快速打開市場。
             
              數據來源:米內網數據庫、公司公告
             
              注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

             
             
             
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