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            國家藥監局批準注冊193個醫療器械產品的公告(2024年2月

            發布日期:2024-03-12   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
            核心提示:2024年2月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個。其中,境內第三類醫療器械產品148個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第

            2024年2月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個。其中,境內第三類醫療器械產品148個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械產品2個(具體產品見附件)。
             
              特此公告。
             
              附件:2024年2月批準注冊醫療器械產品目錄
            序號
            產品名稱
            注冊人名稱
            注冊證編號
            境內第三類醫療器械
            1
            B族鏈球菌核酸檢測試劑盒
            (酶切探針恒溫擴增法)
            江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司
            國械注準20243400248
            2
            定量剪切波超聲肝臟測量儀
            無錫海斯凱爾醫學技術有限公司
            國械注準20243070249
            3
            單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品
            深圳市昭藍生物科技有限公司
            國械注準20243400250
            4
            一次性使用等離子手術電極
            湖南華匯醫療科技有限公司
            國械注準20243010251
            5
            人乳頭瘤病毒(14個高危型)核酸分型檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)
            廣州凱普醫藥科技有限公司
            國械注準20243400252
            6
            半導體激光脫毛儀
            湖南鴻福醫療科技有限公司
            國械注準20243090253
            7
            丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)
            上海仁度生物科技股份有限公司
            國械注準20243400254
            8
            一次性使用電圈套器
            常州昕美達微創醫療器械科技
            有限公司
            國械注準20243010255
            9
            高頻手術設備
            山東玉華電氣有限公司
            國械注準20243010256
            10
            CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測試劑盒(流式細胞儀法)
            深圳唯公生物科技有限公司
            國械注準20243400257
            11
            乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒
            (化學發光免疫分析法)
            美康生物科技股份有限公司
            國械注準20243400258
            12
            游離前列腺特異性抗原(fPSA)
            測定試劑盒(化學發光法)
            深圳上泰生物工程有限公司
            國械注準20243400259
            13
            一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件
            常州安康醫療器械有限公司
            國械注準20243010260
            14
            乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒
            (化學發光免疫分析法)
            美康生物科技股份有限公司
            國械注準20243400261
            15
            總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(直接化學發光法)
            深圳市國賽生物技術有限公司
            國械注準20243400262
            16
            甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒
            (實時熒光PCR法)
            嘉興市艾科諾生物科技有限公司
            國械注準20243400263
            17
            強脈沖光與激光設備
            科醫人(上海)激光科技有限公司
            國械注準20243090264
            18
            X射線計算機體層攝影設備
            蘇州波影醫療技術有限公司
            國械注準20243060265
            19
            醫用血管造影X射線機
            上海聯影醫療科技股份有限公司
            國械注準20243060266
            20
            一次性使用有創壓力傳感器
            南京友德邦醫療科技有限公司
            國械注準20243070267
            21
            持續葡萄糖監測系統
            北京深納普思人工智能技術有限公司
            國械注準20243070268
            22
            持續葡萄糖監測系統
            微泰醫療器械(杭州)股份有限公司
            國械注準20243070269
            23
            游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
            英科新創(蘇州)生物科技有限公司
            國械注準20243400270
            24
            經外周穿刺中線導管
            北京天地和協科技有限公司
            國械注準20243030271
            25
            金屬帶線錨釘
            上海利格泰生物科技股份有限公司
            國械注準20243130272
            26
            可電解脫彈簧圈
            健源醫療科技(無錫)有限公司
            國械注準20243130273
            27
            一次性使用避光輸液延長管
            上海金塔醫用器材有限公司
            國械注準20243140274
            28
            輸尿管支架系統
            江蘇風和醫療器材股份有限公司
            國械注準20243130275
            29
            卵圓孔未閉封堵器
            武漢唯柯醫療科技有限公司
            國械注準20243130276
            30
            骨水泥
            江蘇樂鎧生物技術有限公司
            國械注準20243130277
            31
            聚醚醚酮顱骨修補板
            天津正天醫療器械有限公司
            國械注準20243130278
            32
            經橈神經血管遠端通路導引導管
            適介醫療科技(廣州)有限公司
            國械注準20243030279
            33
            一次性使用精密過濾輸液器 帶針
            浙江康康醫療器械股份有限公司
            國械注準20243140280
            34
            外周造影球囊導管系統
            科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司
            國械注準20243030281
            35
            一次性使用血管內微導絲
            南京紐諾英特醫療科技有限公司
            國械注準20243030282
            36
            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
            鄭州安圖生物工程股份有限公司
            國械注準20243400283
            37
            IFI44L基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)
            深圳市賽爾生物技術有限公司
            國械注準20243400284
            38
            血型鑒定、交叉配血及不規則抗體篩查質控品
            無錫托馬自然生物技術有限公司
            國械注準20243400285
            39
            人類葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
            武漢友芝友醫療科技股份有限公司
            國械注準20243400286
            40
            等離子手術設備
            蘇州愛科碩科技有限公司
            國械注準20243010287
            41
            CYP2C19基因多態性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
            中普康睿河北生物科技有限公司
            國械注準20243400288
            42
            人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測
            試劑盒(化學發光免疫分析法)
            美康生物科技股份有限公司
            國械注準20243400289
            43
            金屬骨針
            蘇州紅葉醫療器械有限公司
            國械注準20243130290
            44
            可切削基臺柱及螺釘
            廣東省北明科技有限公司
            國械注準20243170291
            45
            可調彎鞘管
            上海安鈦克醫療科技有限公司
            國械注準20243030292
            46
            牙種植體系統
            安徽若貝醫療器械有限公司
            國械注準20243170293
            47
            肋骨接骨板
            江蘇百易得醫療科技有限公司
            國械注準20243130294
            48
            聚醚醚酮界面螺釘系統
            河北瑞鶴醫療器械有限公司
            國械注準20243130295
            49
            親水涂層導絲
            米新醫療科技(蘇州)有限公司
            國械注準20243030296
            50
            胰島素泵用皮下輸液器
            阿瑞醫療(廣東)有限公司
            國械注準20243140297
            51
            一次性使用無菌注射針
            灝曦(天津)生物技術有限公司
            國械注準20243140298
            52
            聚醚醚酮帶線錨釘
            寧波五洲醫療器械有限公司
            國械注準20243130299
            53
            富血小板血漿制備器
            海南蘇生生物科技有限公司
            國械注準20243100300
            54
            帶袢鈦板
            北京優勝然生物技術有限公司
            國械注準20243130301
            55
            單髁膝關節假體
            北京貝思達生物技術有限公司
            國械注準20243130302
            56
            頸椎前路釘板系統
            奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司
            國械注準20243130303
            57
            遠端通路導引導管
            蘇州徠瑞醫療技術有限公司
            國械注準20243030304
            58
            一次性使用心臟停跳液灌注器
            西安西京醫療用品有限公司
            國械注準20243100305
            59
            可吸收性外科縫線
            健適醫用外科器械(無錫)有限公司
            國械注準20243020306
            60
            植入式給藥裝置及附件
            京美德(深圳)醫療科技有限公司
            國械注準20243140307
            61
            一次性使用鈍末端注射針
            山東朱氏藥業集團有限公司
            國械注準20243140308
            62
            個性化基臺及螺釘
            河南圖盛科技有限公司
            國械注準20243170309
            63
            親水涂層導引導管
            上??档氯R醫療器械股份有限公司
            國械注準20243030310
            64
            導引導管
            上??档氯R醫療器械股份有限公司
            國械注準20243030311
            65
            顱內球囊擴張導管
            浙江歸創醫療科技有限公司
            國械注準20243030312
            66
            血管內異物抓捕器
            深圳市創心醫療科技有限公司
            國械注準20243030313
            67
            一次性使用防針刺靜脈采血針
            佳康醫用器材(青島)有限公司
            國械注準20243220314
            68
            微導管
            山東安得醫療用品股份有限公司
            國械注準20243030315
            69
            親水性纖維敷料
            山東安得醫療用品股份有限公司
            國械注準20243140316
            70
            外周球囊擴張導管
            東莞天天向上醫療科技有限公司
            國械注準20243030317
            71
            封堵球囊導管
            為泰醫療器械(深圳)有限公司
            國械注準20243030318
            72
            一次性使用血液透析管路
            天津哈娜好醫材有限公司
            國械注準20243100319
            73
            可電解脫彈簧圈
            健源醫療科技(無錫)有限公司
            國械注準20243130320
            74
            一次性使用無菌注射針
            鄭州普灣醫療技術有限公司
            國械注準20243140321
            75
            一次性使用透析用留置針
            寧波百通醫療科技有限公司
            國械注準20243100322
            76
            冠狀動脈球囊擴張導管
            浙江桐軒醫療科技有限公司
            國械注準20243030323
            77
            膝關節假體
            蘇州宸泰醫療器械有限公司
            國械注準20243130324
            78
            金屬纜索內固定系統
            山東威高海星醫療器械有限公司
            國械注準20243130325
            79
            椎體成形支撐系統
            北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
            國械注準20243040326
            80
            一次性使用引流導管及其附件
            山東威高瑞新醫療技術有限公司
            國械注準20243140327
            81
            基臺及螺釘
            東莞市京城醫療器械有限公司
            國械注準20243170328
            82
            口腔用骨填充材料
            西嶺(鎮江)醫療科技有限公司
            國械注準20243170329
            83
            β-磷酸三鈣人工骨
            東莞博捷生物科技有限公司
            國械注準20243130330
            84
            一次性使用閉合夾
            江蘇瑞普醫療器械科技有限公司
            國械注準20243020331
            85
            硬性鞏膜接觸鏡
            上海艾康特醫療科技有限公司
            國械注準20243160332
            86
            金屬顱頜面接骨板
            天津正天醫療器械有限公司
            國械注準20243130333
            87
            3D打印患者匹配式頜面接骨板
            成都天齊增材智造有限責任公司
            國械注準20243170334
            88
            一次性使用可吸收結扎夾
            常州市康蒂娜醫療科技有限公司
            國械注準20243020335
            89
            椎間融合器
            江蘇荷普醫療科技股份有限公司
            國械注準20243130336
            90
            頸前路固定系統
            青島九遠醫療科技有限公司
            國械注準20243130337
            91
            胸骨接骨板
            江蘇冠創醫療科技有限公司
            國械注準20243130338
            92
            含碘手術薄膜
            江西3L醫用制品集團股份有限公司
            國械注準20243140339
            93
            椎板固定板系統
            青島九遠醫療科技有限公司
            國械注準20243130340
            94
            金屬鎖定接骨板系統
            蘭州醫健增材制造有限公司
            國械注準20243130341
            95
            血液透析器
            武漢華誠創福醫療科技有限公司
            國械注準20243100342
            96
            注射用修飾透明質酸鈉凝膠
            山東凱樂普生物工程有限公司
            國械注準20243130343
            97
            一次性使用植入式給藥裝置專用針
            威海潔瑞醫用制品有限公司
            國械注準20243140344
            98
            肋骨板系統
            北京貝思達生物技術有限公司
            國械注準20243130345
            99
            雙動髖臼
            北京市春立正達醫療器械股份
            有限公司
            國械注準20243130346
            100
            多孔鉭股骨頭壞死重建棒
            深圳大洲醫學科技有限公司
            國械注準20243130347
            101
            顱內壓監護儀
            北京萬特福醫療器械有限公司
            國械注準20243070348
            102
            骨科手術導航定位系統
            北京羅森博特科技有限公司
            國械注準20243010349
            103
            百日咳桿菌核酸檢測試劑盒
            (熒光PCR法)
            上海伯杰醫療科技股份有限公司
            國械注準20243400350
            104
            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原
            檢測試劑盒(乳膠法)
            蘇州創瀾生物科技有限公司
            國械注準20243400351
            105
            EB病毒早期抗原IgM抗體質控品
            深圳市昭藍生物科技有限公司
            國械注準20243400352
            106
            人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK
            /ROS1基因突變檢測試劑盒
            (可逆末端終止測序法)
            北京求臻醫療器械有限公司
            國械注準20243400353
            107
            新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
            寧波海爾施基因科技股份有限公司
            國械注準20243400354
            108
            顱內壓傳感器套件
            北京萬特福醫療器械有限公司
            國械注準20243070355
            109
            全自動核酸檢測分析系統
            廣東凱普科技智造有限公司
            國械注準20243220356
            110
            X射線骨齡儀
            杭州滄瀾醫療科技有限公司
            國械注準20243060357
            111
            摻銩光纖激光治療儀
            密爾醫療科技(深圳)有限公司
            國械注準20243010358
            112
            CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 檢測試劑盒
            (流式細胞儀法)
            深圳唯公生物科技有限公司
            國械注準20243400359
            113
            X射線計算機體層攝影設備
            明峰醫療系統股份有限公司
            國械注準20243060360
            114
            甲胎蛋白校準品
            希森美康生物科技(無錫)有限公司
            國械注準20243400361
            115
            ALK基因重排檢測試劑盒
            (熒光原位雜交法)
            廣州安必平醫藥科技股份有限公司
            國械注準20243400362
            116
            基因測序儀
            金匙智造(天津)醫療科技有限公司
            國械注準20243220363
            117
            梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
            (磁微?;瘜W發光法)
            中元匯吉生物技術股份有限公司
            國械注準20243400364
            118
            X射線計算機體層攝影設備
            合肥美亞光電技術股份有限公司
            國械注準20243060365
            119
            新生兒呼吸機
            深圳市諾然美泰科技股份有限公司
            國械注準20243080366
            120
            SLCO1B1基因檢測試劑盒
            (PCR-芯片雜交法)
            上海百傲科技股份有限公司
            國械注準20243400367
            121
            乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
            美康生物科技股份有限公司
            國械注準20243400368
            122
            X射線計算機體層攝影設備
            江西明峰醫學影像有限公司
            國械注準20243060369
            123
            半自動體外除顫器
            深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
            國械注準20243080370
            124
            一次性使用微波消融導管
            南京億高醫療科技股份有限公司
            國械注準20243010371
            125
            持續葡萄糖監測系統
            南通九諾醫療科技有限公司
            國械注準20243070372
            126
            一氧化氮治療儀
            南京諾令生物科技有限公司
            國械注準20243080373
            127
            HER2基因擴增檢測試劑盒
            (熒光原位雜交法)
            河南賽諾特生物技術有限公司
            國械注準20243400374
            128
            注射泵
            廣西威利方舟科技有限公司
            國械注準20243140375
            129
            等離子手術設備
            杭州超凱醫療科技有限公司
            國械注準20243010376
            130
            全自動核酸擴增分析儀
            基蛋生物科技股份有限公司
            國械注準20243220377
            131
            透視攝影X射線機
            富士膠片醫療系統(蘇州)有限公司
            國械注準20243060378
            132
            人CYP2C19基因檢測試劑盒
            (熒光PCR-酶切法)
            廣州市寶創生物技術有限公司
            國械注準20243400379
            133
            幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑
            (熒光免疫分析法)
            艾康生物技術(杭州)有限公司
            國械注準20243400380
            134
            一次性冷凍消融針
            上海導向醫療系統有限公司
            國械注準20243010381
            135
            醫用血管造影X射線機
            北京通用電氣華倫醫療設備有限公司
            國械注準20243060382
            136
            基因測序儀
            賽納生物科技(北京)有限公司
            國械注準20243220383
            137
            染色體非整倍體和片段缺失檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)
            華大生物科技(武漢)有限公司
            國械注準20243400384
            138
            乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒
            (磁微?;瘜W發光法)
            中元匯吉生物技術股份有限公司
            國械注準20243400385
            139
            一次性使用有創血壓傳感器
            深圳市天可醫療科技有限公司
            國械注準20243070386
            140
            穿刺手術導航定位系統
            上海睿觸科技有限公司
            國械注準20243010387
            141
            生物安全柜
            江蘇長留醫療設備有限公司
            國械注準20243220388
            142
            嬰兒輻射保暖臺
            山東博科保育科技股份有限公司
            國械注準20243080389
            143
            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原
            檢測試劑盒(膠體金法)
            華大生物科技(武漢)有限公司
            國械注準20243400390
            144
            微波治療機
            吉林省眾馳醫療科技有限公司
            國械注準20243090391
            145
            一次性使用血管內成像導管
            蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司
            國械注準20243060392
            146
            一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
            威脈清通醫療科技(無錫)有限公司
            國械注準20243010393
            147
            全自動核酸提純及實時熒光PCR
            分析系統
            蘇州創瀾生物科技有限公司
            國械注準20243220394
            148
            人CYP2C9、VKORC1基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
            蘇州康吉診斷試劑有限公司
            國械注準20243400395
            進口第三類醫療器械
            149
            雙波長激光治療儀
            Candela Corporation
            國械注進20243090077
            150
            復合質控品水平2
            東ソー株式會社
            國械注進20243400078
            151
            X射線計算機體層攝影設備
            GEヘルスケア?ジャパン株式會社
            國械注進20243060079
            152
            腦脊液腦室外引流收集裝置
            HP BIOPROTESES LTDA
            國械注進20243140080
            153
            軟性角膜接觸鏡
            Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
            國械注進20243160081
            154
            PTCA導絲
            朝日インテック株式會社
            國械注進20243030091
            155
            預裝式人工晶狀體
            HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
            國械注進20243160092
            156
            可解脫彈簧圈
            Stryker Neurovascular
            國械注進20243130093
            157
            西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統
            BIOTRonIK AG
            國械注進20243130094
            158
            反置式肩關節系統
            Zimmer Inc.
            國械注進20243130095
            159
            微導管
            株式會社カネカ
            國械注進20243030096
            160
            外科不銹鋼絲
            A&E Medical Corporation
            國械注進20243130097
            161
            骨水泥
            Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
            國械注進20243130098
            162
            復合質控品水平1
            Tosoh Corporation
            國械注進20243400107
            163
            植入式心臟起搏電極導線
            Boston Scientific Corporation
            國械注進20243120108
            164
            植入式腦深部神經刺激延伸導線
            Medtronic Inc.
            國械注進20243120109
            165
            一次性使用超聲吸引設備附件
            Integra LifeSciences (Ireland)Ltd
            國械注進20243010110
            166
            復合質控品水平3
            東ソー株式會社
            國械注進20243400111
            167
            高頻手術設備
            Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
            國械注進20243010112
            168
            植入式無導線心臟起搏器
            Abbott Medical
            國械注進20243120113
            169
            植入式腦深部神經刺激電極鎖定帽
            Medtronic Inc.
            國械注進20243120114
            進口第二類醫療器械
            170
            D-二聚體質控品
            Instrumentation Laboratory Company
            國械注進20242400075
            171
            25-羥基維生素D檢測試劑盒
            (電化學發光法)
            Roche Diagnostics GmbH
            國械注進20242400076
            172
            一次性使用等離子手術電極
            Medtronic Navigation, Inc.
            國械注進20242010082
            173
            一次性使用無菌手術服
            Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
            國械注進20242140083
            174
            一次性回路內使用麻醉氣體吸附器
            LABORATOIRES FANNAMEX
            國械注進20242080084
            175
            預成金屬冠
            (?)??
            國械注進20242170085
            176
            一次性使用內窺鏡標本取物袋
            (?)?????
            國械注進20242060086
            177
            宮腔鏡手術器械
            DELMONT IMAGING
            國械注進20242020087
            178
            椎弓根穿刺器
            Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC
            國械注進20242040088
            179
            導管切開刀
            Boston Scientific Corporation
            國械注進20242020089
            180
            正畸金屬托槽
            Ormco Corporation
            國械注進20242170090
            181
            LED光固化機
            3M Deutschland GmbH
            國械注進20242170099
            182
            酸性氧化電位水生成器
            株式會社アルテック
            國械注進20242110100
            183
            牙科綜合治療臺
            Takara Belmont Corporation
            國械注進20242170101
            184
            膀胱超聲掃描儀
            Vitacon AS
            國械注進20242060102
            185
            體外神經刺激測試電纜
            Medtronic Inc.
            國械注進20242120103
            186
            肌紅蛋白校準品
            Abbott Ireland Diagnostics Division
            國械注進20242400104
            187
            鈣衛蛋白質控品
            INOVA Diagnostics, Inc.
            國械注進20242400105
            188
            環孢霉素校準品
            Abbott Ireland Diagnostics Division
            國械注進20242400106
            189
            牙科瓷粉
            Ivoclar Vivadent AG
            國械注進20242170115
            190
            牙科用藻酸鹽印模材料
            SAN ESU GYPSUM Co., Ltd
            國械注進20242170116
            191
            Y型連接閥套件
            Genoss Co.,Ltd.
            國械注進20242030117
            港澳臺醫療器械
            192
            軟性親水接觸鏡
            晶碩光學股份有限公司
            國械注許20243160001
            193
            軟性親水接觸鏡
            精華光學股份有限公司
            國械注許20243160002
             
              國家藥監局
             
              2024年3月7日
             
             
             
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